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制剂研究所参加国家药审中心举办的“中药注册技术专题培训”

2023/11/22 8:36:36 次浏览 分类:新闻动态

为了更加熟练掌握国家最新中药注册法律法规及相关政策,促进企业中药产业的高质量发展, 2023年11月17日,在制剂研究所王兆龙所长的带领下,研究所全员全天参加了国家药审中心举办的“中药注册技术专题培训”的线上培训。

本次培训由国家药审中心中药民族药的六位老师进行授课,内容主要围绕中药制剂质量控制研究技术要求、中药复方制剂创新药药学研究与评价、3.1类(古代经典名方)和同名同方药药学研究与评价,以及古代经典名方中药复方制剂和中药改良型新药临床研究的相关问题进行了分享与解答。分享了企业与国家监管单位进行沟通交流的多种途径,建议进行中药研发时在“基准样品研发基本完成后”、“制备工艺稳定后拟开展毒理研究前”、“提出上市申请前”三个重要节点及时与国家监管单位进行沟通,确保注册申请的顺利推进。

此次培训对中药不同分类的药学研发细节和临床方面进行了讲解,参训人员纷纷表示获益颇丰,并结合实际,发现平时研发过程中的一些细节问题还需继续完善,厘清了项目研发的思路。接下来,研究所全体人员将认真消化吸收培训内容,在学习、关注国家法律法规更新的同时,融合项目开发经验,提升自身专业水平,为公司高质量发展发挥更大作用。