为进一步提升森萱医药质量管理体系运行水平，夯实GMP合规管理基础，精准适配国际药品监管新标准、新趋势，积极应对国际化发展合规挑战，9月8日下午，精华制药集团南通有限公司、南通森萱药业有限公司在中控大楼三楼会议室组织开展质量月专题活动——FDA合规与质量管理专项培训。培训特邀行业标杆企业海正药业南通有限公司质量副总经理黄晶担任主讲，精华制药集团副董事长、森萱医药董事长吴玉祥，精华制药集团党委副书记、森萱医药副董事长、总经理袁拥军及其他经营层领导出席本次培训。南通公司、南通森萱质量、生产、设备等相关岗位人员参加培训。

随着森萱医药国际化战略加速深化，对标 FDA 这一国际权威监管标准开展质量管理，既是企业严守合规底线、规范生产运营的硬性要求，更是提质增效、夯实核心竞争力、拓展全球市场布局的关键支撑。

本次培训紧扣企业国际化质量管控核心需求，聚焦FDA检查现状和趋势分析、持续工艺确认及持续清洁确认实践两大核心模块展开深度授课。黄晶结合近年来FDA检查典型案例及自身丰富的质量管理经验，系统剖析了当前FDA检查在数据完整性、偏差管理、变更控制、厂房控制、AI工具不当使用等方面的核心关注点，精准解读了国际药品现场检查的最新合规标准与核查趋势，并重点强调，现阶段FDA对国内制药企业的飞行检查趋于常态化，企业必须摒弃被动迎检思维，建立常态化自查自纠机制，强化全流程风险预警与闭环管控能力，从源头规避合规风险。

同时，针对持续工艺确认、持续清洁确认两大GMP核心工作，从法规条款依据、落地实施路径等关键维度进行实操讲解，并结合海正药业的质量管理案例，将监管理论与实战经验深度融合，内容贴合森萱医药生产质量管理实际，有效助力森萱医药质量管理从“被动整改”向“主动预防、持续优化”全面转型。

下一步，森萱医药将以本次专项培训为契机，对照国际监管新标准持续完善优化GMP质量管理体系，做实做细持续工艺确认、持续清洁确认等各项验证工作，常态化开展风险识别与自查改进，不断提升全员质量素养与质量管理水平，全面夯实森萱医药迎检能力与质量管控效能，为企业国际化高质量发展筑牢坚实质量屏障。